消毒技術方案指導 陳:（產品技術）

隨著國內新版GMP的推行，為了與歐盟發達國家在政策與規范上接軌，許多藥企潔凈區空間消毒采用了*滅菌方法替代傳統的甲醛熏蒸或其他熏蒸，緣由是*滅菌效果好且無毒低殘留，無論是對工作的員工還是生產的產品的影響都是zui小的。

而*干霧是其中一種空間滅菌方式，在國內藥廠也逐漸流行開來，據于此本文探討了法國歐菲姆干霧滅菌（即*干霧）設備消毒殘留及消毒效果驗證方法。 首先了解歐菲姆*干霧性質： 進口法國的歐菲姆*干霧設備霧化的干霧粒徑平均為5微米，有些國產的壓縮氣體噴頭式干霧的顆粒直徑達到7.5微米左右。

干霧的定義：霧化顆粒直徑小于10微米我們稱為“干霧”。由此干霧呈現了一些特殊的性質：

1、干霧在空氣中進行的是無規則運動（布朗運動原理）且不會沉降

2、干霧之間不會聚合在一起產生大的液滴

3、干霧在接觸表面后會反彈，而不會破裂使表面濕潤

【干霧滅菌系統概述】

歐菲姆空間干霧滅菌系統是進口歐洲法國，專為新版GMP設計，干霧滅菌系統配合空間殺孢子劑可達到潔凈區消毒滅菌的要求，符合新版GMP要求，容易通過驗證，3—5微米顆粒的霧化效果，殺菌能力媲美甲醛且無毒無害，性價比。是全新一代*干霧替代甲醛熏蒸、彌補臭氧不足用于潔凈區滅菌的方式。

【干霧滅菌系統原理】

歐菲姆采用獨到而特殊的結構設計，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內外部濺射碎化功能于一體，使液態殺孢子劑變成干霧狀態極微小顆粒噴出，將大型干霧設備的功效擴大化的同時，*的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。是創新性的干霧設備產品。

【干霧滅菌系統消毒殘留驗證】

新版GMP規定空間消毒滅菌完菌后必須做消毒劑殘留水平檢測驗證，其殘留水平須達到相關標準。藥品生產*空間消毒劑殘留無論是在國內還是國外都缺乏統一的標準規范，而大多數都執行WHO相關標準，即時OHSA規定的工作場所空氣中*的zui大允許濃度為1ppm。

歐菲姆干霧滅菌系統采用130ppm的濃度進行空間滅菌，滅菌完后打開空調通風系統排風一個小時，一部分被排走另一部分自身分解掉，理論上是無殘留的，實際上建議采用德爾格氣體檢測儀檢測，這種方法便捷、快速，直接顯示結果。所以*殘留是容易驗證的，檢測技術成熟穩定。

【干霧滅菌系統消毒效果驗證】

*的滅菌效果總所周知是很不錯的，據相關資料顯示干霧狀態的*滅菌效果更甚，是其液體的一百倍左右，特別是在殺滅芽孢、孢子方面其優勢更加突顯。GMP規定無菌區的空間滅菌要求必須降低百萬分之一，也就是要有6個對數值的降低效果。相應的驗證須使用十的六次方數量級以上的芽孢進行滅菌測試。

一般情況下，采用黑色枯草桿菌芽孢或嗜熱脂肪芽孢作為生物指示劑驗證*消毒效果，而實踐經驗告訴我們嗜熱脂肪芽孢對*是更不敏感，故使用嗜熱脂肪芽孢更合適，但是黑色枯草芽孢也是被認可的。將芽孢條放置空間難以殺滅的位置，涵蓋有代表性難以殺滅的位置即可。

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