制藥純化水設備

水是藥品制造過程中重要的原輔材料。藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水)，對藥品的生產過程至關重要，至少須滿足藥典中所規定的水質標準。《中國藥典》按其用途范圍不同，將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及*。并明確規定，制藥工藝（科研純化水設備）用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。上規定，通常使用符合飲用水標準的原料水，經一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來參與藥品生產的工藝過程。

制藥純化水設備流程：

  原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器一級反滲透-PH調節-中間水箱(可選)-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點

制藥純化水設備水質標準

  化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

  衛生學檢查：微生物10CFU/100ml

  內毒素：0.25EU/ml

  電導率：≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM

制藥純化水設備技術要求

  在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求。

  二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩定運行。

  一級反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級反滲透采用316L不銹鋼材料。

  在一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看。

  一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關。

  一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率60%-65%，二級反滲透回收率70%。

通常，純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25時，其電導率應在0.1μs/cm，25以上時，一般接近0.1s/cm。注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80以上儲存、65以上保溫循環或4以下無菌狀態存放，并在制備12小時內使用。

《中國藥典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所制得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。*，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑。